轩竹生物-B(02575)发布公告，集团从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.(Akamis)授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FastTrackdesignation)，用于治疗错配修复功能完整(pMMR

fda 生物 轩竹 轩竹生物 larc 2025-10-28 16:35  3

格隆汇10月28日丨轩竹生物-B(02575.HK)宣布，集团从临床阶段肿瘤公司Akamis授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局("FDA")授予快速通道资格(Fast Track designation)，用于治疗错配修复功能完整(pMMR

fda 生物 轩竹 轩竹生物 larc 2025-10-28 16:32  3

拜耳近日宣布，美国FDA已批准Lynkuet®(elinzanetant)60mg上市，用于因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。继7月在英国首次获得上市许可后，该药也已在澳大利亚、加拿大和瑞士获得监管部门的批准，目前正在欧盟和其他几个司法管辖区接受审查。拜耳

fda 更年期 拜耳 lynkuet 拜耳更年期 2025-10-28 15:20  3

孩子确诊自闭症，家长第一反应不是找医生，而是刷短视频找“神药”。

fda 自闭症 自然疗法 替代疗法 自闭症替代疗法 2025-10-28 12:11  3

信达生物和武田制药签了114亿美元的合同，不是卖药，是把公司一半的未来，押在了一起。

医药 fda 药企 波士顿 信达 2025-10-28 10:45  3

药品审评的速度，直接关系到创新疗法触达患者的效率。然而，欧美两大主要监管机构EMA和FDA，快速审评通道的使用率却呈现惊人的反差。针对药品的快速审评，在欧盟和美国分别指“加速审评（Accelerated Assessment）”与“优先审评（Priority

欧美 fda 药企 ema 审评冰火 2025-10-28 11:07  3

近期，印度药监部门——中央药品标准控制组织（CDSCO）将药物共晶（Cocrystals）纳入“新型活性物质”监管体系，与美欧将其视为已知活性药物成分（API）改良形式的做法形成对比。随着复合制剂增多及片重较大的制剂对原料药晶体质量要求不断提高，共晶这一晶体工

fda api 多国 ema 共晶多国 2025-10-28 10:49  3

新一代共价药物正不断突破局限，向可逆性共价结合及靶向半胱氨酸以外氨基酸残基的方向快速拓展，为攻克“不可成药”靶点带来全新契机。依托端到端的CRDMO赋能平台，药明康德致力为全球合作伙伴提供覆盖共价药物发现与开发的一体化解决方案。

癌症 fda 心血管疾病 共价 青霉素 2025-10-27 22:23  3

格隆汇10月27日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速通道资格认定(「FTD」)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(「HER2」)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(

fda proc ftd 杰瑞 jskn003 2025-10-27 21:59  3

康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(FTD)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2( HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、塬发性腹膜癌或输卵管癌(统称为PROC)。这标志着JSK

fda 康宁 proc ftd 杰瑞 2025-10-27 22:01  4

新加坡与新泽西州普林斯顿 2025年10月27日 /美通社/ -- 专注于开发痛风治疗新药的临床阶段生物技术公司Shanton Pharma今日宣布，与美国FDA就其用于治疗对常规疗法无效的成年痛风伴高尿酸血症患者的研究新药SAP-001成功完成了EOP2会议

fda 痛风 shanton eop2会议 shantonp 2025-10-27 21:16  2

当前人们的健康理念不断升级，骨骼和免疫系统维护俨然成为了家庭常态话题。工作压力、饮食结构、日照环境以及年龄阶段等因素应用带来维生素D3缺乏，其实不分男女老幼都值得提高重视，尤其是备孕和中老年群体。面对琳琅满目的进口和国产D3产品，选到配方科学、配比安全、适用人

维生素 维生素d3 fda 备孕 d3 2025-10-27 15:35  2

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司德国Heidelberg Pharma AG，一家致力于开发创新抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司，对外宣布其鹅膏蕈碱（Amanitin）ADC候选药物HDP-101（国际非专有药品名INN：pa

fda 华东医药 bcmaadc创新 华东医药bcmaadc 2025-10-24 20:26  4

健友股份公告，子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的新药注射用磷霉素，6g/瓶(NDA号：212271)批准信。公司已投入研发费用约4721.1万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对

药品 fda 子公司 健友股份 磷霉素 2025-10-24 17:02  4

2025年10月17日，诺和诺德公司宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准口服司美格鲁肽（Rybelsus）7mg，14mg用于降低2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管（CV）死亡、心肌梗死或卒中，无论患者是否曾发生

格鲁 fda 胰高血糖素 mace fda快讯 2025-10-24 15:10  3

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告：超过600万枚鸡蛋因疑似被沙门氏菌污染，被下架召回！

鸡蛋 fda 沙门氏菌 upc sheep 2025-10-24 08:00  3

随着经济全球化的深入发展，中国制造的商品正以前所未有的速度走向世界。美国食品药品监督管理局（FDA）的认证，是产品进入美国市场的强制性要求，尤其对于食品、药品、医疗器械、化妆品等与人体健康安全直接相关的产品而言，FDA认证的重要性不言而喻。它不仅是产品合规性的

推荐 fda 咨询 fda认证 qsr 2025-10-23 17:37  4

看之前记得先点个关注，后台留言加入交流群。欢迎投稿共创。药圈观察局，最新观察：‌本文为投稿内容，作者：安克10月21日晚，华东医药发布公告称，其控股子公司道尔生物研发的DR10624注射液已获得美国FDA批准开展临床试验，适应症为重度高甘油三酯血症（SHTG）

fda 临床 华东医药 道尔 血症 2025-10-22 22:46  5

近日，华东医药发布公告称，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由道尔生物申报的

fda 华东医药 道尔 dr10624注射液 道尔生物 2025-10-22 19:54  3

HLX43获得FDA孤儿药资格认定用于胸腺上皮肿瘤的治疗，意味着该产品后续在美国的研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持胸腺癌是胸腺上皮肿瘤中一类相对罕见但侵袭性强、预后较差的恶性肿瘤，现有后线治疗方案疗效不佳，存在较大的未满足临床需求HLX43是全球首

fda adc 孤儿药 胸腺 hlx43 2025-10-20 17:44  3